3月25日,星期三,歐洲委員會在歐盟官方公報(OJEU)中引用了一系列有關醫療器械的新的統一標準(hENs),發布了三項實施決定。
該決定是為應對COVID-19傳染而采取的行動的一部分,該行動使CEN和CENELEC可以免費下載一系列14個標準,并且是由迫切需要對一些基本標準進行統一而觸發的。盡快在OJEU中引用標準。
特別是,以下三個指令涉及三個實施決策:
1.醫療器械指令93/42 / EEC(MDD),列出了總共264個標準(包括16個新/修訂版)和12個標準被撤回。
2.體外診斷醫療器械指令98/79 / EC(IVD),列出了總共41個標準(包括4個新/修訂版)和3個已撤回標準。
3.有源植入式醫療器械指令90/385 / EEC(AIMD),AIMD 90/385 / EEC:總共列出了46個標準(包括5個新/修訂版)和4個標準被撤回。
這些標準的及時引用將使新的醫療和防護設備的進入市場更快捷,更順利,這對于解決許多歐洲國家因COVID-19大流行而造成的嚴重短缺至關重要。