廣泛的機械和電氣設備支持制藥生產設備，從混合器和攪拌器到檢驗和包裝設備。為了將您的產品推向歐洲市場，它必須符合 CE 標志要求。
歐盟使用的制藥設備確實需要 CE 標志。如果設備用于英國市場，那么它也需要有 UKCA 標記。這在符合性評估程序方面類似于CE認證，但主要區別在于符合性聲明。
CE認證對幾乎所有制藥生產設備都是強制性的，包括：
混合設備和攪拌器
涂布機
離心機
分選分級設備
檢測設備
包裝和貼標設備
吸塑包裝設備
裝瓶設備
灌裝設備（管和容器）
散裝物料及成品輸送設備
烤箱
壓力機
工業洗衣機
CE標志流程
制造中使用的制藥設備本質上具有驅動移動部件，因此機械指令 (2006/42/EC) 解決了安全問題。EMC 方面由EMC指令 (2014/30/EU) 和RoHS (2011/65/EU) 的物質限制處理。根據設備尺寸，它可能會免除 RoHS 的要求。
CE/UKCA 標志是強制性的嗎？
簡而言之，是的，如果設備屬于上述指令和 UKCA 立法中的任何一項的范圍。
機械指令的附件列出了基本健康和安全要求 (EHSR)，您的設備在被視為安全之前需要解決這些要求。它們分為六個部分，涵蓋范圍內所有產品的通用說明。
在附件中，補充了制藥機械的基本健康和安全要求。
用于制藥的機械的設計和制造方式必須能夠避免任何感染、疾病或傳染的風險。
尤其需要解決以下幾個方面：
1.打掃；
2.與材料接觸的表面要光滑；
3.充分的消毒過程；
4.設計不應允許昆蟲或其他形式的污染；
5.設備不會造成污染。
作為制造商，您必須根據這些 EHSR 評估您的設備，以確保在所有使用條件下都能保持安全。
雖然它的使用不是強制性的，但協調標準 BS EN ISO 12100:2010 機械安全 – 設計的一般原則 – 風險評估和風險降低為設計人員在機械開發過程中做出決策提供了基本指導和總體框架，使他們能夠設計對其預期用途安全的機器。
每臺設備都應遵循工業機械的B類標準。
由于該機器用于制造藥品，因此適當的歐盟立法是歐洲議會和理事會發布的關于與人類使用的醫藥產品相關的共同體代碼的指令2001/83/EC。
查看機械的C類標準，有包裝、包裝、散裝材料存儲/處理、食品加工（可能與衛生相關）、擠壓和輸送等過程的標準。
如果射頻加熱是過程的一部分，則應使用EMC標準 EN 55011。BS EN 55011:2016+A11:2020工業、科學和醫療設備。射頻干擾特性。限制和測量方法。
對于一般EMC合規性要求，應根據您打算使用設備的環境使用EN 61000-6-X 系列標準。
如您所見，對于制藥設備，除了所有CE符合性評估要求外，還需要考慮其他問題。
您需要確保選擇、設計并證明設備是安全的正確標準。必須制作兩份符合性聲明，一份適用于CE，一份適用于英國。
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