俄羅斯醫療器械注冊認證機構俄聯邦居民健康與社會發展監督部(Roszdravnadzor)Federal service on surveillance in healthcare  and social development of Russian Federation 負責俄羅斯聯邦的醫療設備，工具和材料登記簽發證書。使用任何醫療產品在俄羅斯，如果沒有Roszdravnadzor登記，是禁止的。注冊登記在俄羅斯有規定的測試和評估以鑒定產品的質量與安全。醫療器械注冊證書還是認證機構簽發GOST R證書的基礎。醫療器械如果沒有醫療器械注冊證書是不可能申請GOST R證書。

醫療器械注冊產品管制范圍:

在俄羅斯任何醫療產品包括：1類，2類，3類醫療器械在俄羅斯，如果沒有Roszdravnadzor醫療器械注冊登記，是禁止的進口和銷售的。醫療器械國家注冊登記在俄羅斯有一套非常嚴格的測試和評估流程，以保證該產品的質量，效率和安全的。

2013年4月執行新的醫療器械法規。俄羅斯聯盟法規：Федеральный закон РФ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» от 21 ноября 2011 г. N 323。

醫療器械注冊證書有效期：

截止至2017年1月1日，所有2013年1月1日之前的俄羅斯醫療器械注冊證書必須強制更換。設備類的醫療器械，如儀器、器具、裝置等通常需要技術維護的產品，其注冊證有效期限為10年；屬于醫療消耗品類的醫療器械，如診斷試劑、一次性用品等不需要技術維護的產品，其注冊證的有效期限為5年。

俄羅斯認證要求：醫療器械注冊需要樣本支持，樣品在俄羅斯認證中需要經過認可實驗室的臨床試驗、毒理分析實驗、功能性試驗。

認證周期：醫療器械注冊在俄羅斯是一個非常嚴格的過程，包括臨床實驗室和相關測試，一般需要6-8個月，政府審核資料要求不少于2個月。

俄羅斯醫療器械認證程序：  

1、Certificate Application 證書申請表

2、preparation of the demand, the inquiry, the instruction, giving on tests, reception of reports, gathering of the registration file, giving in Roszdrav, registration support, work with the expert, reception 編制需求注冊，查詢和指導，安排測試，接收測試報告，整理注冊文件，提供資料給俄羅斯衛生部，注冊費用，接收相關注冊信息和聯絡。

3、Technical tests with the report 技術測試報告

4、Toxicological tests andClinical trials 毒理測試和臨床試驗

5、Preparation SD (the standard document) 準備標準文件

6、national duty Registration certificate 國家注冊費用

7、Russian translation of technical documents 俄文翻譯技術文件

8、Sample mailing and file (DOX) Express 樣品郵寄和資料快遞

9、3-year GOST-R Certificate 3年有效期GOST-R質量合格證書

俄羅斯醫療器械注冊認證技術文件清單：

1、申請表

2、委托書

3、CE證書(包含93/42符合性聲明)

4、制造商信息與相關資質

5、中華人民共和國組織代碼證

6、ISO 13485體系證書

7、中華人民共和國醫療器械企業生產許可證

8、中華人民共和國醫療器械產品出口銷售證明書

9、商標注冊證

10、產品說明書及使用手冊（英文和俄文，包含產品預期用途范圍、使用要求、消毒滅菌要求等）

11、宣傳手冊

12、產品測試報告（功能性、毒理學、臨床報告、CE測試報告等）；

13、樣品

上海舜歐(SHO)是俄羅斯檢驗認證集團的大中華區授權代表(總部位于Moscow)，致力于服務國內企業出口俄羅斯、白俄羅斯、哈薩克斯坦等國的相關認證，包括CUTR認證、GOST認證。我們為每一位客戶提供專業的認證解決方案，在每一個階段給予有價值的參考信息。我們擁有能力出眾的技術專家團隊，在石油化工、機電、醫療、能源、建筑、航運等專業領域積累了豐富的工程經驗。