| 醫療器械指令（Medical Devices Directive，93/42/EEC）適用范圍很廣，包括除有源植入性和體外診斷器械之外的幾乎所有的醫療器械，如無源性醫療器械（敷料、一次性使用產品、接觸鏡、血袋、導管等）；以及有源性醫療器械，如核磁共振儀、超聲診斷和治療儀、輸液泵等。 |  |
| 醫療器械CE認證是與用戶的健康、安全密切相關的產品，它的上市審批與市場監管等在各國都有嚴格要求。適用范圍：在所有歐盟成員國以及部分非歐盟國家上市的部分醫療器械。按照MDD指令附錄II至附錄VIII中規定的適當程序，證明某器械滿足了MDD指令附錄中適用條款，則該器械可以帶上CE標志。帶有CE標志的器械可以在歐盟范圍內自由流通、銷售。 | |
上海舜歐的服務包括質量管理體系審核、設計檔案評審以及根據93/42/EEC (MDD)指令的要求進行產品測試和驗證。 - 縮短產品的上市時間，安全快速； - 確保產品廣泛的國際認可； - 提高品牌的聲譽以及消費者的信任和滿意度。 | |
定義：“醫療器械”是指制造商預定用于人體以下目的的任何儀器、裝置、器具、材料或其他物品，無論它們是單獨使用還是組合使用，包括為其正常使用所需的軟件： - 疾病的診斷、預防、監視、治療或減輕； - 損傷或殘障的診斷、監視、治療、減輕或修補； - 解剖學或生理過程的探查，替換或變更； - 妊娠的控制。 醫療器械不是通過藥理學、免疫學或代謝作用等方式在人體內或人體上達到其預定的主要作用，但這些方式有助于其功能的實現。 | |
| 分類：考慮醫療器械設計及制造對人體可能帶來的危險程度，可將醫療器械分為以下4類： - Class I 低風險(Low risk) - Class IIa 低到中風險(Low to medium risk) - Class IIb 中風險(Medium risk) - Class III 高風險(High risk) |
 | 上海舜歐(SHO)是瑞士權威檢驗認證集團Swiss Approval中國分公司(總部瑞士)，致力于服務國內企業的各類產品認證、人員資質認證、技術培訓等。我們集團是擁有授權資質的IAF和MLA成員，是在ISO17020及ISO17021框架下專業從事第三方檢驗認證的國際性機構，在全球20多個國家及地區設有分公司或辦事處，檢驗或審核人員約1500名，在石油化工、機電、醫療、能源、建筑、航運等多個專業領域積累了豐富的工程經驗。 |
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